祥翊助攻客戶 向TFDA申請藥證與孤兒藥資格認定

祥翊助攻客戶 向TFDA申請藥證與孤兒藥資格認定

祥翊表示,這是首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案,充分展現一站式服務爲客戶帶來的成效,由於祥翊也參與該新藥的共同開發,未來可望分享新藥上市後的銷售利潤,挹注營收成長動能。

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董事長吳永連表示,此次與客戶共同開發的藥物屬於臺灣新成分新藥(NCE-2),適應症爲治療一種罕見疾病,祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份,若能順利獲TFDA審查通過,將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性,提升患者及其家屬整體的生活品質,維護罕病患者醫療權益。

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吳永連表示,該客戶深諳臨牀上未被滿足的醫藥需求,具有精準的選題能力,並對祥翊的製藥技術、品質及服務水準有高度認同。雙方在2020年啓動CDMO委託案;隨着製程、臨牀及法規的逐步推進,繼續深化合作,最終決定結合彼此優勢共同開發新藥,創造雙贏。僅短短三年時間,目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序,期盼儘早取得上市許可,嘉惠病患。

此外,祥翊也協助客戶同步開展全球專利佈局與市場開發,迄今已申請包括臺灣在內的全球多國專利,其中,臺灣的發明專利率先於今年獲准,未來將在專利的保護下,陸續進軍美國、中國、日本及歐洲等地的罕病治療市場。

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吳永連表示,祥翊已通過FDA查廠的設備,跨足CDMO業務以來持續顯現成效,目前與CDMO客戶共同開發的利基型新藥更進入取證審查階段,讓祥翊旗下產品線佈局從特色學名藥跨足新藥,疾病治療領域也觸及罕見疾病市場,可望進一步推升公司整體營運成長空間。

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