杏國胰臟癌新藥三期臨牀試驗解盲未達標

杏國胰臟癌新藥三期臨牀試驗解盲未達標

杏國表示、公司將會繼續完成臨牀試驗報告,待臨牀試驗結束後,再依臨牀試驗數據進行細部分析及討論,定訂後續開發策略。

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SB05PC全球多國中心三期臨牀試驗共完成218位病惠收案·其中SB05PC驗組108人、對照組110人。期末分析218位受試者的結顯示,主要療效指標方面,SB05PC實驗組EndoTAG聯合療法的整體存活期(OS)中位數226天、惡化存活期PFS)113天,與照組Gcit療整體存活期(OS)中位數209天、化活(PFS)110天相比,未達到統計學上顯意義。

次要評估指標,在疾病控制率方面SB05PC實驗組爲59.38而對組爲48.86%,未達到統計上着差異(p=0.10020.05a界限值)客觀反應率SB05PC實驗組爲對照組別爲1.46%6.82%,未達到統計上顯著異(p=0.2632>0.05界限值)解持續時間B0PC實驗組爲4.1個月以及對照組爲5.6個月。CA19-9腫瘤標記反應率SB05PC實驗及對照組分別爲1.85致及182%,未達顯著差異(p=0.9882>0.05a界限值)。

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在安全性評估方面,SB05PC實驗組在開始治療後的不良事件比例爲99.0%,對照組98.0%;開始治療後發生與藥物有關的不良反應,SB05PC相關爲93.1%,Gemcitabine相關86.3%,治療期發生與藥物有嚴重不良反應,SB05PC相關爲16.7%,Gmcitabine相關10.3%。

杏國表示,公司擁有的EndoTAG1技術平臺,爲現今抗癌藥領域中具新性(Novel)技術,可以利用帶正電荷微脂體攜帶不同的抗癌藥靶向(Targetto)於癌細胞所在之血管內皮細胞,利用此EndoTAG技術平臺可衍生出其他新藥契機及不適應症。公司研隊將針對七千多頁臨牀試驗統計數據進行細部分析及討論,訂定SB05PC後開發策略。

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